Köln/Berlin. Volker Kauder, Vorsitzender der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, sprach sich in der Eröffnungs-Pressekonferenz zum zweitägigen Kongress "Qualitäts- und Sicherheitsinitiative Endoprothetik 2013" deutlich gegen ein staatliches Zulassungssystem für Medizinprodukte aus. Der Kongress wird gemeinsam von der Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik (AE) der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie sowie dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) veranstaltet.

"Es ist ein Irrglaube, dass ein staatliches Zulassungssystem den Brustimplantate-Skandal verhindert hätte. Die Behörde hätte ebenso wenig vorhersehen können, dass der Hersteller nach erstmaliger Zulassung die Zusammensetzung des Silikon-Gels verändert", sagte Kauder. In Wahrheit schade eine staatliche Zulassung mehr als sie nutze. Kauder: "Wenn medizinische Innovationen wegen bürokratischer Hürden nicht flott in die Fläche kommen, dann hat das weniger mit mehr Patientensicherheit zu tun als vielmehr mit schlechterer medizinischer Versorgung."

Kauder sprach sich zudem dafür aus, sich mehr um die Qualität im Versorgungsprozess zu kümmern. "Für uns geht es darum, wegzukommen von dem reinen Fokus auf die Produktzulassung, hin zu einem qualitätsgesicherten Versorgungsprozess", so Kauder. An der bestehenden deutlichen Trennung von Zulassungssystem auf der einen und Nutzenbewertung auf der anderen Seite solle festgehalten werden.

Nach Ansicht von BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt ist der europäische Medizinprodukte-Rechtsrahmen in Deutschland mustergültig umgesetzt worden. Dazu gehören der gesetzlich verankerte Medizinprodukteberater, der Sicherheitsbeauftragte analog zum Stufenbeauftragten des Arzneimittelgesetzes und das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem. Die CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten stehe für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit. Für Medizinprodukte gelten eigene produktspezifische Gesetzesvorgaben, um eine CE-Kennzeichnung aufbringen zu dürfen. Dazu gehören eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer Klinischen Bewertung bzw. Klinischen Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit oder ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.

Schmitts Fazit: "Die derzeitigen Rahmenbedingungen sind absolut ausreichend, um sichere, leistungsfähige und wirksame Medizinprodukte herstellen und in Verkehr bringen zu können." Der BVMed spricht sich daher gegen einen Systemwechsel hin zu einer zentralen staatlichen Zulassung aus. "Wir haben kein Regelungs-, sondern ein Vollzugsdefizit", so Schmitt. Der BVMed setzt sich folglich für eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie für eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt ein.

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Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 170.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren.

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