Bonn/Berlin. Durch den vor kurzem verabschiedeten Aktionsplan der EU-Kommission und der derzeit diskutierten europäischen Medizinprodukte-Verordnung werden die Zulassungsstellen für Medizinprodukte ("Benannte Stellen") und die Hersteller europaweit einheitlich und besser überwacht. Das verdeutlichte die BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung - Neues EU-Recht für Medizinprodukte und Marktüberwachung" am 7. November 2013 in Bonn mit rund 180 Teilnehmern. Die BVMed-Veranstaltung fand bereits zum 19. Mal statt und dient dem Erfahrungsaustausch und der Diskussion mit den zuständigen Überwachungsbehörden. Zu dem Beschluss des Europäischen Parlaments zur Verordnung gibt es nach Ansicht der Experten noch erheblichen Klarstellungs- und Diskussionsbedarf, betonten Erik Hansson von der EU-Kommission, Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium sowie die Herstellervertreter Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher, Dr. Joachim Wilke von Medtronic und Dr. Bernd Peschke von Becton Dickinson.

Nach Ansicht von BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt ist der europäische Medizinprodukte-Rechtsrahmen in Deutschland mustergültig umgesetzt worden. Dazu gehören der gesetzlich verankerte Medizinprodukteberater, der Sicherheitsbeauftragte analog zum Stufenplanbeauftragten des Arzneimittelgesetzes und das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem. Die CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten stehe für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit. Für Medizinprodukte gelten eigene produktspezifische Gesetzesvorgaben, um eine CE-Kennzeichnung aufbringen zu dürfen. Dazu gehören eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung bzw. klinischen Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit oder ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem. Schmitts Fazit: "Die derzeitigen Rahmenbedingungen sind in Deutschland ausreichend, um sichere, leistungsfähige und wirksame Medizinprodukte herstellen und in Verkehr bringen zu können." Allerdings gebe es auch Schwachstellen. Die Industrie stimme Maßnahmen zu, wenn sie der Patientensicherheit dienen. So setzt sich der BVMed für eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie für eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt ein.

Dr. Martin Abel, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises "Regulatory Affairs" und Leiter Medical & Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher, bezeichnete das europäische System der Marktzulassung von Medizinprodukten als grundsätzlich "gut funktionierend". Das europäische System sei im Durchschnitt rund 3 Jahre schneller, ohne dass darunter die Sicherheit leide. "Alle Untersuchungen zeigen, dass die Kontrolle des Marktzugangs durch staatliche Behörden die Patientensicherheit nicht erhöht", so Abel. Die bestehenden Schwachstellen müssten aber beseitigt werden, beispielsweise durch erhöhte Kontrollen der Benannten Stellen und strengere Anforderungen an deren Kompetenz. Nach dem Beschluss des Europäischen Parlaments zur Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) vom Oktober 2013 werden das gesamte Zulassungsverfahren und die folgende Marktüberwachung für Hersteller wesentlich aufwändiger. Abels Botschaft zu den anstehenden Verhandlungen mit dem Rat: "Die bisherigen ge setzlichen und regulatorischen Werkzeuge sollten gestärkt und genutzt werden, um die Leistung, Sicherheit, Qualität und den Nutzen unseres Systems und unserer Produkte zu steigern".

Den aktuellen Stand der Verhandlungen zur EU-Medizinprodukteverordnung beleuchtete Erik Hansson von der Europäischen Kommission. Der europäische Rechtsrahmen soll künftig nicht mehr über in nationales Recht umzusetzende Richtlinien, sondern über eine direkt geltende Verordnung gestaltet werden. Denn die Ausweitung der EU von damals 12 auf nunmehr 33 Länder, in denen die Richtlinien gelten, habe zu Abweichungen in der Anwendung und Mängeln in der Koordination geführt. Hinzu kommen technische Entwicklungen und Fortschritte wie häusliche Gesundheitsversorgung, eHealth und mHealth, therapiebegleitende Diagnostika oder Arzneimittel-/Medizinprodukt-Kombinationen. Um die Anwendung des bestehenden Rechts zu stärken, habe die Kommission einen "Aktionsplan für Sofortmaßnahmen" beschlossen. Zu den Maßnahmen gehören eine Klarstellung der Anforderungen an Kompetenzen und Aufgaben der Benannten Stellen, eine Wiederbenennung von Benannten Stellen, die mit Hochrisikoprodukten zu tun haben, sowie eine gemeinsame Auditierung der Stellen durch verschiedene Mitgliedstaaten und die Kommission. Zudem werde die Überwachung künftig europaweit besser koordiniert und durch unangekündigte Audits verschärft. Die entsprechende neue EU-Durchführungs-Verordnung ist seit dem 15. Oktober 2013 in Kraft. Weitere Anpassungen des Rechtsrahmens werden durch die neue Medizinprodukte-Verordnung vorgenommen, beispielsweise durch eine verstärkte Kontrolle von Hochrisikoprodukten oder eine erweiterte Datenbank über Medizinprodukte. Nach der Plenarabstimmung des EU-Parlaments am 22. Oktober 2013 werde nun ein "Trilog" zwischen Rat, Parlament und Kommission gestartet. Die Annahme durch den Rat und das Europäische Parlament sei noch in dieser Legislaturperiode des EU-Parlaments geplant. Für Medizinprodukte gebe es dann nach den Vorschlägen der Kommission eine Übergangsfrist von 3 Jahren.

Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium bezweifelt, dass es in den nächsten Monaten bis zu den Wahlen zum Europäischen Parlament im Mai 2014 zu einer Einigung über die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung kommt. Dafür gebe es zu viele offene Fragen und Diskussionsbedarf zum Beschluss des Europäischen Parlaments vom 22. Oktober 2013. Auch in der Rats-Arbeitsgruppe (RAG), die seit September 2012 verhandelt, gebe es noch sehr unterschiedliche Positionen, also "keinen stabilen gemeinsamen Standpunkt". Die litauische Präsidentschaft strebt an, bis Ende Dezember 2013 alle Kapitel der Verordnung diskutiert zu haben. Ab 1. Januar 2014 übernimmt Griechenland die Ratspräsidentschaft. Im Mai 2014 stehen die Neuwahlen zum Europäischen Parlament an. Im Herbst 2014 wird die EU-Kommission umgestaltet. Trotz der Unwägbarkeiten seien zahlreiche Änderungen in der EU-Medizinprodukte-Gesetzgebung absehbar. So besteht bei vielen der Wunsch, alle Implantate zu Klasse III-Produkten zu machen - mit Ausnahme von Zahnfüllungen. Die klinische Bewertung soll im Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten an den Anfang gesetzt werden. Für klinische Prüfungen sollen produktspezifische Anforderungen festgeschrieben werden. Die Anforderungen an "Nachahmerprodukte" werden entsprechend niedriger sein. Parallel zu der Diskussion über die Verordnung läuft der Aktionsplan der Kommission. Neumann: "Innerhalb der nächsten 3 Jahre werden nahezu alle Benannten Stellen mit einem neuen Benennungsverfahren und neuen spezifischeren Anforderungen neu benannt werden." Die Bewertungen der Benannten Stellen werden europaweit einheitlich gestaltet.

Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory Affairs und Policy Europe beim Implantatehersteller Medtronic, kritisierte insbesondere das geplante "Scrutiny"-Verfahren mit einer zusätzlichen Prüfung des Marktzugangs durch neue Gremien. Das Scrutiny-Verfahren werde die Prozesse verlängern und zusätzliche Bürokratie schaffen, ohne mehr Patientensicherheit zu erreichen. Das Parlament schlägt das Verfahren für Klasse III-Implantate, aber auch für Klasse IIb-Medizinprodukte, die die Arzneimittel verabreichen, und für Zell- und Gewebeprodukte vor. Zusätzlich soll das von der Kommission vorgesehene Gremium MDCG (Medical Devices Coordination Group) durch ein neues Gremium europäischer Experten (Advisory Council for Medical Devices, ACMD) unterstützt werden. Bei dem zusätzlichen Verfahren geht es dem Parlament um die Bewertung des Herstellerantrages und nicht um die Bewertung des Verfahrens der Benannten Stelle. Wilke kritisierte, dass das Verfahren sehr spät im CE-Zertifizierungs-Prozess erfolge, zu Wettbewerbsverzerrungen führen könne, zusätzliche bürokratische Kosten verursache und eine Marktzugangsverzögerung bewirke. Kritisch sieht Wilke auch die geplanten Regelungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Zwar werde ein Aufbereiter als Hersteller eingestuft, er muss aber kein CE-Konformitätsverfahren durchführen. Zudem müssten Hersteller nach dem Parlamentsbeschluss nachweisen, dass ein Einmalprodukt nicht wieder aufbereitet werden kann. Dazu soll es eine Negativliste geben. Darin sieht Wilke großes Potenzial für Patientengefährdungen, da Einmalprodukte, die noch nicht auf der Liste stehen, "vogelfrei" seien.

Im zweiten Teil der BVMed4-Konferenz ging es um Aspekte der Marktüberwachung bei Medizinprodukten. Dr. Annika Bien von Fresenius Medical Care und Rechtsanwalt Dr. Frank Pflüger von Baker & McKenzie stellten den vom BVMed-Arbeitskreis Recht erarbeiteten Leitfaden zum Verhalten der Hersteller bei "Off Label Use" vor. Im Arzneimittelbereich gibt es ein sehr enges Off-Label-Use-Verständnis, wenn vom zugelassenen Anwendungsgebiet oder der Dosierungsempfehlung abgewichen wird. Bei Medizinprodukten geht es um Anwendungen in Abweichung von der Zweckbestimmung, die der Hersteller vorgibt. Die Off-Label-Use-Möglichkeiten sind dabei weiter gefasst: von der Anwendung bei anderen Krankheiten oder in anderen Körperregionen über die Nichtbeachtung von Warn- oder Sicherheitshinweisen bis zur Kombination mit nicht geeignetem Zubehör ("mix & match"). Der neue BVMed- Leitfaden stellt dar, welche Maßnahmen der Hersteller treffen muss, welches Produkthaftungsrisiko besteht und ob ein bekannt gewordener Off-Label-Use-Fall eine Vorkommnismeldung auslöst. Eine Produkthaftung besteht nur bei vorhersehbarem Fehlgebrauch. Eine Produzentenhaftung gibt es für nicht hinreichend umgesetzten Schutz der Anwender oder Patienten. Der Hersteller trägt dabei die Verantwortung für das Erfüllen seiner Sorgfaltspflichten. Dazu gehört auch die Pflicht zur aktiven Marktbeobachtung. Bei Bekanntwerden eines Off Label Use muss der Hersteller das Sicherheitsrisiko bewerten und bei Patientengefährdung geeignete Maßnahmen ergreifen. Bei einer Vielzahl von Missbrauchsfällen bestehen eine Warnpflicht sowie eine Pflicht zur Überprüfung des Produktdesigns und gegebenenfalls dessen Änderung, wenn das Risiko hoch ist und Maßnahmen der erklärenden Sicherheit nicht ausreichen.

Dr. Ekkehard Stößlein vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gab praktische Hinweise, wie ein Vorkommnis gemeldet werden sollte, damit die Behörde zeitnah und effizient eine Bewertung vornehmen kann. Dazu gehört eine ausführliche Beschreibung des Vorkommnisses: Was ist wie und auf welche Weise geschehen? Wenn sie zum Verständnis beitragen, sollten auch Fotos beigefügt werden. Je ausführlicher die Informationen sind, desto besser kann das BfArM die Bewertung vornehmen. Zur Meldung gehören auch Informationen zu veranlassten oder geplanten Untersuchungen. Stößleins Appell: "Der Bericht sollte von einem sachverständigen Leser, ohne detaillierte spezielle Fachkenntnisse, ohne Rückfragen zu verstehen sein und ein vollständiges, nachvollziehbares Bild von einem Ereignis oder einem Sachverhalt vermitteln."

Einblicke in die Marktüberwachungspraxis einer Behörde gab Niels Petersen von der Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz Hamburg. Sie ist zugleich Landes- und Marktüberwachungsbehörde. Überwacht werden rund 5.000 Betreiber wie Krankenhäuser und Praxen sowie rund 180 Hersteller. Bearbeitet werden rund 2.400 Meldungen über Vorkommnisse und schwere unerwünschte Ereignisse sowie rund 80 klinische Prüfungen im Jahr. Die Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland konzentriert sich zum einen auf Produkte, bei denen sich ein Risiko verwirklicht hat, zum anderen auf zufällige Stichproben. Deutschland bezieht im Gegensatz zu anderen Mitgliedstaaten die Betreiber bzw. Anwender in die Marktüberwachung mit ein. Mit der in diesem Jahr in Kraft getretenen Medizinproduktegesetz-Verwaltungsvorschrift wird die Überwachungspraxis der Bundesländer vereinheitlicht. Nach dem Grundsatz der risikoorientierten Überwachung gibt es gemeinsame, jährliche Rahmenüberwachungsprogramme.

Das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem in der Praxis beleuchtete Dr. Bernd Peschke, Regulatory Affairs Manager bei Becton Dickinson. Das System beruht auf Vorkommnismeldungen durch Hersteller und Anwender. Den Rahmen gibt die deutsche Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vor, die definiert, was ein Vorkommnis ist, von wem es zu melden und wie damit zu verfahren ist. Wie erhält der Hersteller in der Praxis Informationen über Probleme mit dem Medizinprodukt? In den meisten Fällen handelt es sich um eine Reklamation durch den Anwender. Weitere Quellen sind Reklamationen des Patienten in der Apotheke oder die Vorkommnismeldung des Anwenders beim BfArM. Alle Reklamationen oder Meldungen werden einer internen Analyse unterzogen. Bei einer Meldepflicht erfolgen ein Erstbericht an das BfArM sowie ein Abschlussbericht nach der abgeschlossenen Bewertung. Was wird sich durch die neue Medizinprodukteverordnung ändern? Der Verordnungsentwurf verwendet den Begriff des "schwerwiegenden Vorkommnisses", so Peschke. Die Meldung muss spätestens innerhalb von 15 Tagen erfolgen und wird in einer elektronischen Datenbank mit allen Vigilanzinformationen erfasst. Die Sicherheitsanweisungen im Markt müssen zukünftig zuvor von der Behörde genehmigt werden.

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