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BUNDESTAG/5749: Heute im Bundestag Nr. 263 - 09.05.2016


Deutscher Bundestag
hib - heute im bundestag Nr. 263
Neues aus Ausschüssen und aktuelle parlamentarische Initiativen

Montag, 09. Mai 2016, Redaktionsschluss: 13.38 Uhr

1. Kritik an Arzneimittelgesetzentwurf
2. Endlager-Bericht wird diskutiert
3. Anhörung zu Lobbyistenregister
4. Kostensenkungen beim Netzausbau
5. Flüchtlingsabkommen mit der Türkei
6. Bundesrat will Ethik-Kommission stärken


1. Kritik an Arzneimittelgesetzentwurf

Gesundheit/Anhörung

Berlin: (hib/PK) Sachverständige haben sich am Montag in einer Anhörung des Gesundheitsausschusses mit den gesetzlichen Vorgaben für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln befasst. Mit der Umsetzung der EU-Verordnung (Nr. 536/2014) werden die Regelungen für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung solcher Prüfungen europaweit verbindlich vorgegeben. Der Entwurf eines vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (18/8034) sieht dazu Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vor.

Hochwertige klinische Prüfungen ermöglichten einen raschen Zugang zu innovativen Arzneimitteln, heißt es in der Gesetzesbegründung. Sie seien für die Gesundheitsversorgung und den Forschungsstandort Deutschland von großer Bedeutung. Das Ziel sei ein effektives und rechtssicheres Genehmigungsverfahren.

Eine Klarstellung im Gesetzentwurf betrifft die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die grundsätzlich nur dann erlaubt ist, wenn die Verschreibung nach einem direkten Kontakt zwischen Arzt und Patient ausgestellt wurde. Der Verbraucherzentrale Bundesverband hält diesen Passus für nicht zeitgemäß und plädiert dafür, Fernbehandlungen ausdrücklich zuzulassen. Ein pauschales gesetzliches Verbot der Fernverschreibung als Teil der Fernbehandlung widerspreche dem Ziel der Bundesregierung, die wohnort- und patientennahe Versorgung auch unter Zuhilfenahme digitaler Dienste zu fördern.

Den Patienten werde so die die Möglichkeit genommen, sich für eine Online- oder Videosprechstunde zu entscheiden, argumentiert der Verbraucherverband in seiner Stellungnahme. Zudem müssten Apotheker prüfen, ob eine Verschreibung auf einen persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt aufbaut und würden auf diese Weise zu einer "Kontrollinstanz". Es stelle sich jedoch die Frage, wie die Apotheker erkennen sollten, dass eine Verschreibung ohne persönlichen Kontakt ausgestellt wurde. Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) hält das Verbot von Online-Verschreibungen hingegen für geboten. Dadurch werde eine Aushöhlung der Verschreibungspflicht und die Gefährdung des Patientenwohls verhindert.

Bei der Anhörung regen die Sachverständigen, auch in ihren schriftlichen Stellungnahmen, diverse Detailänderungen an. Ein strittiger Punkt betrifft die Rolle, Einbindung und fachliche Besetzung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen als Voraussetzung für die Genehmigung einer klinischen Prüfung. Die Bundesärztekammer (BÄK) weist etwa darauf hin, dass "die zuständige Bundesoberbehörde (BOB) die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission nur "maßgeblich zu berücksichtigen" habe. Bisher war die Zustimmung der Fachkommission zwingende Voraussetzung für die Genehmigung einer klinischen Prüfung.

Nun werde die Möglichkeit eröffnet, dass sich die Behörde über die Stellungnahme der Ethik-Kommission hinwegsetzen könne. Zwar sei bei einer abweichenden Stellungnahme eine Begründungspflicht für die Behörde gegenüber den Ethik-Kommissionen vorgesehen. "Dadurch wird aber das eigentliche Problem, dass im Einzelfall eine Arzneimittelstudie trotz negativer Bewertung durch die Ethik-Kommission durchgeführt werden kann, nicht gelöst", moniert die BÄK. Auch die Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe (BAG Selbsthilfe) von Menschen mit Behinderung und chronischer Erkrankung plädiert für eine verbindliche Berücksichtigung des Votums der Ethikkommission.

Ein Sprecher des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland sagte in der Anhörung, es sei nicht nachvollziehbar, weshalb die Bundesregierung in diesem wichtigen Punkt eine jahrelange Erfolgsgeschichte infrage stelle. Seit 2004 seien nur zwei Prozent aller Anträge auf klinische Prüfungen von den Ethik-Kommissionen abgelehnt worden. Hingegen seien 95 Prozent der Anträge genehmigt worden, allerdings mit erheblichen Veränderungen, was die Bedeutung der ethischen Befassung unterstreiche. Es gebe weder aus praktischen noch formalen Gründen einen Anlass, die jetzige Regelung zu ändern, zumal die EU-Verordnung es den Staaten überlasse, wie die Ethik-Kommissionen eingebunden würden.

Kritisch hinterfragt wird auch die mögliche Teilnahme an der sogenannten gruppennützigen Forschung für eine "volljährige Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen". Aus Sicht des Rates der Evangelischen Kirche Deutschlands (EKD) und des Kommissariats der Deutschen Bischöfe ist dieser Passus hinsichtlich der unveräußerlichen Würde des Menschen und des Rechts auf körperliche Unversehrtheit problematisch. Zwar blieben gruppennützige klinische Prüfungen an Menschen, die nie einwilligungsfähig waren, ausgeschlossen, heißt es in der gemeinsamen Stellungnahme. Vorgesehen sei jedoch die gruppennützige Forschung an nicht einwilligungsfähigen Probanden für den Fall, dass die betroffenen Personen zu einer Zeit, in der die Einwilligungsfähigkeit noch bestand, durch eine Patientenverfügung die Forschung erlaubt hätten.

Aus dem Entwurf gehe aber nicht hervor, warum hier überhaupt ein Bedarf an dieser speziellen Personengruppe angenommen werde, zumal es sich um eine besonders schutzbedürftige Gruppe handele, die schwerwiegenden Gefahren und Missbrauchsrisiken ausgesetzt wäre, würde die klinische Prüfung an ihnen zugelassen. Die Interessenverbände der Behinderten gaben zu bedenken, dass eine Patientenverfügung hinsichtlich solcher Studien schon sehr konkret formuliert sein müsse und es zudem schwierig sei, etwa in Fällen von Demenz, den aktuellen mutmaßlichen Willen des Probanden zu ermitteln. Dies sei jedoch unbedingt nötig. Studien mit Minderjährigen hält die BAG Selbsthilfe für sinnvoll und notwendig, um mehr Informationen zu erhalten über die Wirkungsweise von Arzneimitteln bei Kindern.

Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) begrüßt die im Entwurf vorgesehenen erweiterten Kompetenzen von Behörden, Rückrufe bei Arzneimittelfälschungen kurzfristig einzuleiten und Fachkreise sowie die Öffentlichkeit frühzeitig über Lieferengpässe bei Impfstoffen zu informieren. Allerdings gingen die Regelungen nicht weit genug. Lieferengpässe von Arzneimitteln seien in den Krankenhäusern zu einem dauerhaften Problem geworden, das alarmierend sei, wenn es um dringend benötigte Medikamente ohne Therapiealternative gehe. Hier sei die Versorgung der Patienten nicht mehr sichergestellt. Was die Arzneimittelfälschungen betreffe, hätten sich die Meldungen "in der legalen Lieferkette" in den vergangenen fünf Jahren um das Dreißigfache erhöht. Hier seien dringend weitere Schritte erforderlich, um das Problem anzugehen.

In dem Gesetzentwurf geht es auch um die Genehmigung klinischer Prüfungen, in denen ionisierende Strahlung eingesetzt wird und eine mögliche Fristenregelung. So kritisiert der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) den aus ihrer Sicht unklaren Lösungsansatz für die Probleme mit klinischen Prüfungen, "die wegen der Begleitdiagnostik mit ionisierender Strahlung unter die Regelungen der Röntgen/Strahlenschutzverordnung (RöV/StrlSchV) fallen".

Es sei im Interesse der Patienten und des Studienstandortes erforderlich, dass die strahlenschutzrechtliche Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Begleitdiagnostik auch in Deutschland "im Verfahren des nationalen Votums mit erteilt" werde. Wenn in Studien die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung selbst Gegenstand des Forschungsprojekts ist, setzt dies ein ausführliches Genehmigungsverfahren voraus. Wegen der langen Bearbeitungszeiten dieser Verfahren werden solche klinische Studien in Deutschland kaum noch umgesetzt.

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2. Endlager-Bericht wird diskutiert

Kommission Lagerung hoch radioaktiver Abfallstoffe/Anhörung

Berlin: (hib/SCR) Die Kommission Lagerung hoch radioaktiver Abfallstoffe (Endlager-Kommission) wird in ihrer kommenden Sitzung weiter über ihren Abschlussbericht beraten. Am Freitag, 13. Mai 2016, geht es dabei unter anderem um die geowissenschaftlichen Kriterien für die Endlager-Suche. Zudem werden die Mitglieder der Kommission über die weitere Zeit- und Arbeitsplanung der Kommission und die Beteiligung der Öffentlichkeit beraten.

Beginn der öffentlichen Sitzung im Sitzungssaal 4.900 (Europasaal) im Paul-Löbe-Haus ist um 11 Uhr. Gäste können sich unter Angabe von Name, Vorname und Geburtsdatum bis 11. Mai unter Telefon (030) 227-32978 oder per E-Mail an kommission.endlagerung@bundestag.de anmelden.

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3. Anhörung zu Lobbyistenregister

Ausschuss für Wahlprüfung, Immunität und Geschäftsordnung/Ausschuss

Berlin: (hib/STO) Anträge der Oppositionsfraktionen Die Linke und Bündnis 90/Die Grünen zur Einführung eines verpflichtenden öffentlichen Lobbyistenregisters sind am Mittwoch, dem 11. Mai 2016, Thema einer öffentlichen Anhörung des Ausschusses für Wahlprüfung, Immunität und Geschäftsordnung. Zu der Veranstaltung, die um 14 Uhr im Paul-Löbe-Haus (Saal E 400) beginnt, werden sieben Sachverständige erwartet. Interessierte Zuhörer werden gebeten, sich vorab beim Ausschusssekretariat mit Namen und Geburtsdatum unter go-ausschuss@bundestag.de anzumelden.

Wie die Linksfraktion in ihrer Vorlage (18/3842) schreibt, sollen die Lobbyisten die Pflicht haben, sich in das Register einzutragen. Als Lobbyisten sollen danach alle natürlichen oder juristischen Personen gelten, die auf die Entscheidungen im Bereich der Bundesregierung und des Bundestages unmittelbar Einfluss ausüben wollen und zu diesem Zweck Kontakte etwa mit Parlaments- oder Regierungsmitgliedern oder ihren Mitarbeitern "vorbereiten, anbahnen, durchführen oder nachbereiten". Um sicherzustellen, dass Betroffene sich weiterhin ohne Verwaltungsaufwand jederzeit politisch zu Wort melden können, sollen Ausnahmen vorgesehen werden können, "soweit die Lobbyarbeit geringe Finanz- oder Zeit-Schwellenwerte nicht überschreitet".

In das Register aufgenommen werden sollen nach dem Willen der Grünen Daten zu den Lobbyisten, zu ihren Arbeitgebern und zu den finanziellen Aufwendungen, die sie in die Interessenvertretung investieren. Zudem soll das Register dem Grünen-Antrag (18/3920) zufolge unter anderem "Daten zur mitgliedschaftlichen Struktur, zum Gesamtbudget und zu den Hauptfinanzierungsquellen bei Institutionen" enthalten, deren Haupttätigkeit in der Einflussnahme auf politische Entscheidungen besteht.

Jeder Bürger soll das Recht auf kostenlose Einsichtnahme in das Register haben, fordern die Abgeordneten weiter. Der Zugang von Lobbyisten zu Bundesministerien und nachgeordneten Bundesbehörden und jede Kontaktaufnahme zu deren Personal soll - sofern eine Lobbytätigkeit beabsichtigt ist - nur nach einer Registrierung möglich sein, ebenso wie die Ausgabe von Hausausweisen für den Bundestag, heißt es in der Grünen-Vorlage weiter. Darin wird zudem eine Kennzeichnung der Mitwirkung von Lobbyisten in für das Parlament bestimmten Vorlagen der Exekutive gefordert.

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4. Kostensenkungen beim Netzausbau

Verkehr und digitale Infrastruktur/Gesetzentwurf

Berlin: (hib/HAU) Die Bundesregierung will die Kosten für den Ausbau digitaler Hochgeschwindigkeitsnetze senken. Ein dazu vorgelegter Gesetzentwurf (18/8332) sieht unter anderem vor, Netzbetreibern Ansprüche auf die Nutzung existierender passiver Netzinfrastrukturen einzuräumen. Die Vorlage wird am Donnerstag erstmals durch das Plenum des Bundestags beraten.

Bis zu 80 Prozent der Investitionen beim Ausbau des digitalen Netzes entfielen auf Hoch- und Tiefbauarbeiten, heißt es in dem Gesetzentwurf, mit dem auch die EU-Kostensenkungsrichtlinie für den Ausbau von Hochleistungsnetzen umgesetzt werden soll. "Die Kosten dieser Arbeiten können signifikant gesenkt werden, wenn Ineffizienzen beim Infrastrukturausbau beseitigt und Chancen zur Nutzung existierender passiver Netzinfrastrukturen ergriffen werden", schreibt die Regierung. Passive Netzinfrastrukturen, so wird erläutert, würden unter anderem Leerrohre, Leitungsrohre, Einstiegsschächte, Verteilerkästen, Masten, Antennenanlagen und andere Trägerstrukturen öffentlicher Versorgungsnetze umfassen.

Weitere Synergien für den Ausbau digitaler Hochgeschwindigkeitsnetze verspricht sich die Bundesregierung von der Verpflichtung, bei öffentlich finanzierten Bauarbeiten eine bedarfsgerechte Mitverlegung von Glasfaserkabeln sicherzustellen. Außerdem sind Anpassungen bei den Wegerechtsregelungen im Telekommunikationsgesetz geplant, beispielsweise durch die Möglichkeit der Verlegung in geringerer Verlegetiefe.

Als weiteren Beitrag zur Kostensenkung bewertet die Bundesregierung die geplante Herausbildung von "vorhersehbaren Mitnutzungspreisen" durch die Entscheidungen einer zentralen Streitbeilegungsstelle. Zudem sollen durch die Einrichtung einer zentralen Informationsstelle die Kosten der Informationsbeschaffung und -erteilung gesenkt sowie durch die erhaltenen Informationen Verhandlungsprozesse über Mitnutzungen erleichtert werden. Diese Streitbeilegungs- und Informationsstelle soll nach den Vorstellungen der Bundesregierung bei der Bundesnetzagentur angesiedelt sein.

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5. Flüchtlingsabkommen mit der Türkei

Inneres/Kleine Anfrage

Berlin: (hib/STO) Das "EU-Türkei-Flüchtlingsabkommen" thematisiert die Fraktion Die Linke in einer Kleinen Anfrage (18/8328). Wie die Fraktion darin ausführt, schlossen die Mitglieder des Europäischen Rates am 17. und 18 März 2016 ein Abkommen mit der Türkei, um die "irreguläre Migration aus der Türkei in die EU" zu begrenzen beziehungsweise zu unterbinden. Maßgeblicher Inhalt dieses Abkommens sei es, sämtliche Flüchtlinge in die Türkei zurückzuschieben, die ab dem 20. März 2016 von der Türkei aus nach Griechenland gelangen oder noch in türkischen Hoheitsgewässern aufgegriffen werden. In Bezug auf syrische Flüchtlinge solle gelten, "dass für jeden in die Türkei abgeschobenen syrischen Schutzsuchenden ein anderer, bereits in der Türkei aufhältiger syrischer Flüchtling in die EU einreisen darf - jedoch nur im Rahmen eines begrenzten Kontingentes".

Wissen wollen die Abgeordneten, inwieweit die Bundesregierung die Auffassung teilt, "dass jedem Flüchtling, der in Griechenland ein Asylgesuch äußert, sowohl eine inhaltliche Asylprüfung als auch eine gerichtliche Überprüfung der Behördenentscheidung zusteht". Auch erkundigen sie sich danach, inwiefern die Bundesregierung die Auffassung vertritt, dass bei jedem einzelnen Asylbegehren individuell geprüft werden muss, ob für die betroffene Person im konkreten Einzelfall die Türkei einen sicheren Herkunfts- beziehungsweise sicheren Drittstaat darstellt. Ferner fragt die Fraktion unter anderem danach, welche Schritte die Türkei aus Sicht der Bundesregierung noch in rechtlicher und praktischer Hinsicht vornehmen muss, "um als 'sicherer Drittstaat' oder 'erster Asylstaat' im Sinne des EU-Rechts angesehen werden zu können".

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6. Bundesrat will Ethik-Kommission stärken

Gesundheit/Unterrichtung

Berlin: (hib/PK) Der Bundesrat fordert Korrekturen an dem Gesetzentwurf zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (18/8034), mit dem im Wesentlichen eine EU-Verordnung (Nr. 536/2014) umgesetzt werden soll. Es geht bei dem Entwurf im Kern um einheitliche Vorgaben für klinische Arzneimittelprüfungen in Europa. Wie aus der Unterrichtung der Bundesregierung (18/8333) hervorgeht, werden einige Änderungsvorschläge der Länderkammer akzeptiert, andere sollen geprüft werden.

Eine umstrittene Regelung betrifft die Zustimmung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen als Voraussetzung für die Genehmigung einer klinischen Prüfung. Nach Ansicht der Länderkammer sollte eine Arzneimittelstudie nur dann genehmigt werden können, wenn die Ethik-Kommission zuvor ihre Zustimmung gegeben hat. Die Formulierung, wonach die Bundesoberbehörde die Stellungnahme der Ethik-Kommission "maßgeblich" zu berücksichtigen habe, eröffne der Behörde die Möglichkeit, sich über die Bewertung der Kommission hinwegzusetzen.

Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag des Bundesrates ab und macht verfassungsrechtliche Bedenken geltend. Die EU-Verordnung sehe lediglich vor, dass eine Ethik-Kommission in das Genehmigungsverfahren einbezogen werde, überlasse Art und Umfang aber vollständig den Mitgliedstaaten.

Die Formulierung "maßgeblich" bedeute, dass die Stellungnahme "ausschlaggebend und richtungweisend" für die Entscheidung der Behörde sei. Dies bewirke, dass die Bundesoberbehörde "grundsätzlich der Stellungnahme der Ethik-Kommission zu folgen hat". Nur in eng begrenzten Fällen bestehe die Möglichkeit, sich über die Stellungnahme der Ethik-Kommission hinwegzusetzen. Dies gelte insbesondere dann, wenn die Bewertung der Kommission offensichtlich gegen die Grundsätze der Wissenschaftlichkeit verstoße. Solche Fälle seien bislang nicht bekannt geworden.

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Quelle:
Heute im Bundestag Nr. 263 - 9. Mai 2016 - 13.38 Uhr
Herausgeber: Deutscher Bundestag
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veröffentlicht im Schattenblick zum 11. Mai 2016

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